一项针对黑色素瘤的个性化信使核糖核酸疫苗的三期临床试验取得重大进展。10月23日，澳大利亚广播公司晚间新闻报道，由澳大利亚主导的国际三期试验结果显示，在手术后接受这种疫苗联合免疫治疗的高风险黑色素瘤患者中，癌症复发或死亡的风险比单独接受免疫治疗降低了42%。这是个性化癌症疫苗首次在三期试验中取得成功。
这项名为INTerpath-001的试验在全球157个地点招募了1137名高风险黑色素瘤患者。试验所用的疫苗名为英替美然，也称V940或mRNA-4157，由美国默沙东与莫德纳公司联合研发。研究结果于10月23日公布，并将于10月24日在悉尼举行的欧洲肿瘤内科学会年会上正式报告，完整结果将发表于医学期刊。
黑色素瘤是最致命的皮肤癌。即使医生通过手术切除了肿瘤，部分患者仍面临癌症复发或扩散的严重风险。这项试验针对的正是手术后复发风险较高的患者群体。研究负责人、澳大利亚黑色素瘤研究所医疗主任乔治娜·朗教授表示，试验结果比她预期的还要好，她用“非凡”一词来形容这一结果。
试验结果
INTerpath-001试验比较了两种术后治疗方案：一组患者只接受免疫治疗药物帕博利珠单抗，另一组在帕博利珠单抗的基础上加用个性化疫苗英替美然。帕博利珠单抗的商品名为可瑞达，是一种通过解除免疫细胞刹车来帮助免疫系统攻击癌细胞的药物。试验结果显示，联合治疗组患者癌症复发或死亡的风险降低了42%。
在治疗开始两年后，联合治疗组约82.2%的患者仍然没有复发，而单独接受帕博利珠单抗的患者中这一比例为70%。两组之间相差12.2个百分点。联合治疗还使癌症远处转移或死亡的风险降低了38%。对于治疗开始六个月后仍未复发的患者，复发或死亡风险的降低幅度达到58%。
这一结果的意义在于，个性化癌症疫苗的概念首次在大型随机对照试验中得到验证。与预防传染病的疫苗不同，英替美然是一种治疗性疫苗，针对的是已经确诊癌症的患者。它不是在患病前预防癌症，而是在手术后帮助降低癌症复发的可能。
试验的规模也值得注意。1137名患者分布在全球157个研究地点，试验设计为随机对照，约三分之二的患者接受疫苗联合治疗，其余患者只接受帕博利珠单抗。这种规模与设计使得结果具有较强的说服力，也让肿瘤学界对个性化疫苗的前景更加乐观。
不过，研究人员也指出，联合治疗组的总生存数据目前尚未公布。也就是说，试验已经证明疫苗可以降低复发风险，但疫苗是否能最终延长患者的生命，仍需要更长时间的随访数据来确认。这一关键问题将决定疫苗在临床实践中的最终地位。
疫苗如何工作
英替美然是一种为每位患者量身定制的疫苗。研究人员首先对患者切除的肿瘤样本进行基因分析，找出这名患者肿瘤特有的基因突变，再据此设计出针对这些突变的新抗原的信使核糖核酸序列。朗教授把这个过程比作制作一张癌症的“通缉海报”：患者的细胞会展示肿瘤的独特标记，让免疫细胞学会识别并攻击癌细胞。
疫苗使用信使核糖核酸技术，与新冠疫苗所用的技术平台有相似之处。信使核糖核酸被包裹在脂质颗粒中，进入人体细胞后，细胞会按照指令生产出肿瘤特有的蛋白质，免疫系统随即将这些蛋白质视为入侵者并展开攻击。帕博利珠单抗则在旁协助，阻断那些可能阻止免疫细胞攻击癌细胞的信号。
个性化是这种疫苗的核心特点，也是它最大的挑战。每位患者的肿瘤都带有不同的基因突变，即使是同一种癌症，不同患者的肿瘤指纹也各不相同。因此，每支疫苗都必须根据患者本人的肿瘤单独制作。莫德纳公司表示，科学家可以在几周内根据患者的肿瘤定制出疫苗，这一速度对癌症患者来说至关重要。
长期以来，个性化治疗一直难以成为标准医疗手段，原因在于成本高、制作周期长。莫德纳方面表示，公司已经缩小了定制生产的技术占地面积，并有计划扩大生产规模。公司方面认为，由于信使核糖核酸系统完全依靠酶促反应，不需要培养细胞，因此具备规模化生产的潜力。这一说法能否在实践中兑现，以后续实际进展为准。
各方反应与前景
多位肿瘤学家对试验结果表示欢迎，认为这是个性化医疗的一个里程碑，有可能成为高风险黑色素瘤患者术后治疗的新标准。澳大利亚广播公司的报道指出，研究负责人朗教授称结果“非凡”，超出了她的预期。欧洲肿瘤内科学会年会的报告预计将吸引全球肿瘤学界的关注。
与此同时，资本市场的反应却颇为冷淡。10月23日，莫德纳股价在试验结果公布后继续下跌，此前一个交易日已下跌近18%。分析人士指出，部分结果落在了早期小型试验所设定的高预期区间的低端，投资者对疫苗的商业前景持谨慎态度。股价表现与医学意义之间的反差，成为这则新闻的另一面。
需要明确的是，英替美然目前尚未获得任何监管机构的批准。截至10月23日，它仍是一种研究性治疗手段。默沙东与莫德纳表示，正在与监管机构沟通，但常规批准尚未确定，审批过程可能需要数年时间。患者如需了解自己是否适合参与相关试验或未来治疗，应咨询自己的肿瘤科医生。
两家公司并未止步于黑色素瘤。默沙东与莫德纳正在其他九项研究中探索英替美然与帕博利珠单抗的组合，涉及胰腺癌与胃癌等癌种，并在三项治疗非小细胞肺癌的后期试验中使用这一组合。此外，两家公司还在早期肺癌研究中探索单独使用英替美然的可能。黑色素瘤试验的成功，为这些探索提供了科学支撑。
这项试验的完整数据在正式报告前曾部分泄露到社交媒体上，两家公司随后于10月23日提前公布了全部结果。完整结果计划发表于新英格兰医学杂志。试验的下一步将包括更长时间的随访，以确认总生存获益，以及更大规模的生产与定价安排。这些问题将决定个性化癌症疫苗能否从临床试验走向日常医疗。
这次三期试验的受试者均为手术后复发风险较高的患者，黑色素瘤分期为二期B至四期，且此前没有接受过抗癌药物治疗。试验在全球多个国家同步进行，覆盖157个研究地点，这使得结果能够反映不同地区患者的治疗情况。试验采用随机对照设计，约三分之二的患者接受疫苗联合治疗，其余患者只接受帕博利珠单抗，两组患者的基线情况具有可比性。
在此之前，英替美然已经在规模较小的二期试验中显示出积极信号。本次三期试验是验证这一疗法的关键一步。分析人士指出，三期试验的结果落在早期小型试验所设定的高预期区间的低端，这也是部分投资者感到失望的原因之一。但从医学角度看，三期试验的阳性结果本身已经足以让肿瘤学界感到振奋，因为个性化癌症疫苗此前从未在如此大规模的试验中证明有效。
对患者而言，这项试验结果的实际意义需要客观看待。帕博利珠单抗已经是高风险黑色素瘤术后辅助治疗的标准方案之一，疫苗的作用是在这一标准治疗的基础上进一步降低复发风险。试验数据显示，联合治疗的获益在治疗开始约六个月后才开始显现，这提示免疫系统需要时间来建立针对肿瘤的记忆。患者是否适合接受这类治疗，取决于分期、身体状况与既往治疗史，应由肿瘤科医生综合判断。
权威一手来源
本文主要依据澳大利亚广播公司10月23日的报道，以及默沙东与莫德纳公司公布的三期试验结果。试验名称为INTerpath-001，1137名患者、157个研究地点、42%的复发或死亡风险降低、两年无复发生存率82.2%与70%、远处转移风险降低38%等数据，均来自两家公司公布的试验结果与相关报道。研究负责人为澳大利亚黑色素瘤研究所医疗主任乔治娜·朗教授，试验结果将于10月24日在欧洲肿瘤内科学会年会上报告，完整结果将发表于新英格兰医学杂志。疫苗尚未获批，审批时间与适用人群以监管机构与医疗机构的公布为准。
核验日期：2026年10月24日
免责声明
本文内容基于公开报道与企业公布的试验结果整理，仅供了解新闻事件与医学进展使用，不构成医疗建议。试验结果仍需同行评议与监管审查，癌症治疗方案请咨询专业医生，请以官方与医疗机构的最新发布为准。
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