FDA批准新药Sunharbo预防中风复发

美国食品药品监督管理局11月9日宣布，批准新药Sunharbo用于帮助预防特定成年患者在近期中风或高危短暂性脑缺血发作之后的再次中风。这是美国首个获批的第十一因子抑制剂类药物，标志着中风二级预防领域出现了一个全新的药物类别。该药由德国拜耳公司研发，每日口服一次，需与抗血小板药物联合使用。

批准内容

根据美国食品药品监督管理局11月9日发布的新闻稿，Sunharbo的通用名为阿舒地塞，规格为50毫克片剂，每日服用一次。获批适应症为：与抗血小板治疗联合使用，降低近期发生轻度至中度非心源性缺血性中风，或发生高危短暂性脑缺血发作的成年患者再次发生中风的风险。短暂性脑缺血发作常被称为小中风，症状与中风相似但通常在短时间内自行缓解。

需要明确的是，本次批准的适用人群有严格限定。所谓非心源性缺血性中风，是指由血栓引起的、且血栓并非源自心脏的中风。患者的近期中风须为轻度至中度，临床评分在15分或以下。短暂性脑缺血发作患者则须属于高危人群。超出这一范围的患者不在本次批准的适应症之内，具体用药须由医生根据患者病情判断。

美国食品药品监督管理局同时明确指出，Sunharbo未获批用于预防房颤患者的中风。房颤是一种常见的心律失常，患者心脏内形成的血栓可能随血流进入脑部引发中风。对于房颤相关的中风预防，医生通常使用已经确立的抗凝药物。Sunharbo在房颤人群中的效果此前已在一项大型试验中被证明不如现有药物，该试验已于2023年提前终止。

本次批准授予拜耳保健制药公司。拜耳方面表示，该药将于11月中旬在美国上市，商品名为Sunharbo。美国食品药品监督管理局的公告未公布该药在美国的定价，价格信息以公司后续公布为准。

临床试验数据

Sunharbo的获批主要依据一项名为海洋之星中风研究的三期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入12327名成年患者，试验在37个国家的702个研究中心开展。所有受试者在发生中风或短暂性脑缺血发作72小时内入组，随机接受Sunharbo或安慰剂治疗，同时接受标准的抗血小板治疗。

试验结果显示，在中位治疗时间14.2个月内，服用Sunharbo的患者再次发生缺血性中风的比例为百分之六点二，而安慰剂组为百分之八点四。换算下来，Sunharbo使缺血性中风的相对风险降低了百分之二十六。这一结果具有统计学意义，相关详细数据已发表于《新英格兰医学杂志》，并于今年2月在国际中风大会上公布。

从绝对数字看，两组之间的差距为2.2个百分点。这意味着每接受治疗的约45名患者中，可避免一例缺血性中风复发。研究人员指出，对于每年有数十万美国人发生中风的疾病负担而言，这一幅度的风险降低具有实际的公共卫生意义。但医生也提醒，试验结果是在严格控制的临床试验条件下取得的，真实世界中的效果仍需长期观察。

试验还关注了药物的安全性。美国食品药品监督管理局在公告中提到，75岁以上老年患者以及治疗开始后的前90天内，使用Sunharbo的患者出现严重出血的风险有所升高。医生在为老年患者开具处方时需要权衡获益与出血风险。此外，患者在接受择期手术或侵入性操作之前，以及接受溶栓治疗之后，需要暂停使用该药，具体安排以药品说明书为准。

全新药物类别

Sunharbo是美国首个获批的第十一因子抑制剂。第十一因子是血液凝固过程中的一个关键蛋白，抑制它的活性可以减少血栓的形成。与传统的抗凝药物相比，第十一因子抑制剂的研发思路是：在降低血栓风险的同时，尽量减少对正常止血功能的影响，从而降低严重出血的发生率。这一思路被认为是抗凝治疗领域近几十年来最重要的方向之一。

传统的抗凝药物通过抑制凝血过程中的多个环节发挥作用，虽然预防血栓的效果明确，但出血风险也相应增加。许多中风患者在服用传统抗凝药物后出现出血并发症，医生不得不在预防血栓与避免出血之间艰难权衡。第十一因子抑制剂如果能在真实世界中证实其安全性优势，将为医生提供一个新的选择。

不过，专家也提醒，Sunharbo并非适用于所有中风患者。它只针对非心源性缺血性中风这一特定类型，且必须与抗血小板药物联合使用，不能单独使用。对于出血性中风患者、房颤患者以及其他类型中风患者，该药并不适用。患者切勿自行购买或服用，须在医生指导下使用。

从研发历程看，阿舒地塞的开发并非一帆风顺。拜耳此前开展的另一项大型三期试验海洋之星房颤研究，因中期分析显示该药在预防房颤患者血栓事件方面的效果不如现有药物阿哌沙班，于2023年提前终止。拜耳随后将研发重心转向中风二级预防，并最终凭借海洋之星中风研究的数据获得批准。这一转折也被业界视为药物研发中适应症选择重要性的典型案例。

中风防治背景

中风是美国成年人致残与死亡的主要原因之一。据美国疾病控制与预防中心统计，美国每年约有79.5万人发生中风，其中约四分之三为首次发作，其余为复发。缺血性中风约占全部中风病例的百分之八十七，由血栓阻塞脑部血管引起。发生过一次中风的患者，再次发生中风的风险显著高于普通人群，因此二级预防至关重要。

目前，中风后的标准预防措施包括服用抗血小板药物、控制血压与血脂、戒烟以及改善生活方式。对于部分高危患者，医生还会使用抗凝药物。但即便采取了这些措施，仍有相当一部分患者在首次中风后数月或数年内再次发作。新的药物类别的出现，为降低复发风险提供了额外的手段。

短暂性脑缺血发作虽然症状短暂，却是中风的重要预警信号。研究表明，发生高危短暂性脑缺血发作的患者，在随后几天至几周内发生正式中风的风险明显升高。及时识别并干预这一人群，是预防中风的重要环节。Sunharbo的获批适应症正是覆盖了这一高危人群。

值得注意的是，中国国家药品监督管理局已于10月下旬率先批准了阿舒地塞，成为全球首个批准该药物的国家。美国是第二个批准该药的市场，该药目前仍在欧洲与日本接受审评。拜耳表示，将继续推进该药在更多国家的上市申请，相关进展以各国监管机构的公布为准。

审批通道与后续安排

美国食品药品监督管理局为Sunharbo授予了快速通道资格与优先审评资格。这两种资格通常授予针对严重疾病、且有望显著改善现有治疗手段的药物，可以缩短审评时间。Sunharbo从提交申请到获批的进程较快，反映出监管机构对中风二级预防新疗法的重视。

获批之后，拜耳需要继续开展上市后安全性监测，收集真实世界中的用药数据。美国食品药品监督管理局要求企业报告严重不良反应，并对药品说明书进行必要的更新。医生与患者在使用过程中如发现不良反应，可通过监管机构的报告系统提交，具体渠道以官方公布为准。

对于患者而言，新药的获批并不意味着可以立即使用。医生需要根据每位患者的中风类型、发病时间、出血风险以及正在使用的其他药物，综合判断是否适合使用Sunharbo。正在服用抗血小板药物的患者不应自行加用该药，任何用药调整都须在医生指导下进行。

从价格与医保覆盖的角度看，Sunharbo作为全新类别的品牌药，其定价与保险覆盖范围将直接影响患者的可及性。拜耳尚未公布美国市场的定价，也未说明是否会推出患者援助计划。相关信息公布后，患者可向医生或药房咨询具体的费用与报销安排。

权威来源

本文事实依据为美国食品药品监督管理局11月9日发布的新闻稿，标题为美国食品药品监督管理局批准首个第十一因子抑制剂帮助预防特定高危成年人中风。临床试验数据依据海洋之星中风研究，该研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，并在国际中风大会上公布。拜耳公司的上市安排依据该公司公开声明。中国率先批准该药的信息依据公开报道。药品的具体用法与注意事项以美国食品药品监督管理局批准的药品说明书为准。

核验

本文事实核验日期：2026年11月11日。

免责声明

本文内容仅供健康科普参考，不构成任何医疗建议或用药指导。文中涉及的药物信息来自美国食品药品监督管理局的公开资料，具体用药须由医生根据患者个人情况决定。患者如有中风相关症状，请立即就医，切勿自行用药或延误治疗。

想第一时间了解美国医疗健康新动态，欢迎关注美国通官方微信号 UUUMGT，获取每日精选资讯。